Der Weg eines Medizinprodukts von der grundlegenden Idee bis hin zum klinischen Gebrauch ist aufgrund vieler Regulationen sehr speziell. Was Gründer aus dem medizinischen Bereich bei diesem Prozess beachten sollten und welche Qualitäten ein gutes Medizinprodukt eigentlich erfüllen muss, besprechen wir mit der Gründerin und Geschäftsführerin der Expertants GmbH, Dr. Özlem Weiss.

Frau Dr. Weiss, können Sie den Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis hin zur Marktzulassung vereinfacht beschreiben?

Der Weg von der Idee bis zur tatsächlichen Anwendung eines Medizinproduktes am Patienten lässt sich in fünf Phasen unterteilen: Von der Idee geht es in die Entwicklung & Marktzulassung, danach kommt die Markteinführung, gefolgt von kontinuierlicher Marktbeobachtung und regelmäßiger Auditierung durch die sogenannten benannten Stellen. Medizinprodukte durchlaufen vor einer Markteinführung Bewertungen, Prüfungen und Tests hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit. Begleitet wird dies mit umfangreichen Vorgaben zur Nachverfolgbarkeit und der damit verbundenen Dokumentation. Wir empfehlen deshalb beim Produktentwicklungsprozess der eigentlichen Produktentwicklungsphase eine Forschungs- oder Ideenphase vorzuschalten und erst, wenn es um die sehr konkret spezifizierte Entwicklung eines Medizinprodukts geht, den Produktentwicklungsprozess mit vollumfänglichen Regularien zu durchlaufen.

Welche Hürden können währenddessen auf einen Gründer zukommen?

Es kann passieren, dass ein Produkt von Anfang an nicht die regulatorischen Standardanforderungen erfüllt. Wenn dies erst bei den technischen Prüfungen am Prototypen festgestellt wird, muss man sein komplettes Produkt überarbeiten und erneut prüfen. Als Beispiel: Man verwendet in einem medizintechnischen Gerät eine Komponente aus einem Material, welches bestimmte Normen nicht erfüllt oder der Hersteller schließt die Verwendung in einem Medizinprodukt ausdrücklich aus. Dies führt zu einem hohen zeitlichen, als auch finanziellen Mehraufwand, da man entweder Entwicklungsschleifen mehrfach fahren muss oder sich der Aufwand in der klinischen Phase vervielfacht. Wenn sich Gründer nicht zeitig um Verfügbarkeiten und Abstimmungsschleifen kümmern, können unnötige Verzögerungen auftreten und das kostet nicht nur Geld, sondern auch Nerven.

Wo liegen bei der Entwicklung von Medizinprodukten die großen Unterschiede im Vergleich zu anderen Branchen?

Technische Sicherheit und klinische Wirksamkeit! Das muss jeder Medizinprodukteentwickler nachweisen. Und im Gegensatz zu anderen Branchen oder zur Entwicklung von Arzneimitteln gibt es folgenden Dreiklang: Patienten, Anwender und Dritte. Sie alle müssen im Hinblick einer sicheren Anwendung berücksichtigt werden. Während und auch nach der Entwicklung muss man dies durch ein striktes Risikomanagement immer wieder bewerten und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einleiten. Gründer, die ein Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen, sollten sich außerdem vorher klar machen, in welche Märkte sie damit gehen wollen, ob sie das Produkt komplett selber entwickeln und produzieren wollen oder einzelne Schritte auslagern werden. Damit legt man wichtige Weichen bezüglich dem Umfang des Verfahrens vor der Markteinführung. Für die EU gilt dann stark vereinfacht: passendes Qualitätsmanagementsystem etablieren, Audit bestehen, ISO-13485-Zertifikat erlangen, die Erfüllung der sogenannten grundlegenden Anforderungen dokumentieren, technische Dokumentation aufbauen und zu guter Letzt der benannten Stelle zur Prüfung vorlegen. Erst wenn diese grünes Licht gibt, hat man Grund zum Feiern. Man darf sein Produkt mit einem CE-Kennzeichen versehen und eine CE-Konformitätserklärung ausstellen. All diese Arbeitsschritte kann und sollte man als junges Unternehmen outsourcen, um Zeit zu sparen und Risiken zu minimieren.

Welche Qualitäten muss ein neu erfundenes Medizinprodukt haben, damit in Erwägung gezogen wird, es zu finanzieren und schließlich auch im medizinischen Alltagsgebrauch zu verwenden? 

Die Qualität definiert sich aus den zuvor beschriebenen Anforderungen aus Sicherheit und noch mehr aus der Wirksamkeit: Der therapeutische Nutzen muss klar vorhanden sein. Das neue Produkt muss eine Verbesserung gegenüber vorhandenen Lösungen darstellen. Zudem gilt für Medizinprodukte das gleiche wie für alle Innovationen: Es muss ein Bedarf im Markt vorhanden sein. Was die Finanzierung und vor allem eine womöglich Risikofinanzierung betrifft, spielen Skalierbarkeit und Entwicklungsdauer eine wichtige Rolle. Zusätzlich sollten sich Gründer bei der Entwicklung des Geschäftsmodells vorher Gedanken über den gesamten Produktlebenszyklus machen. Technische und wirtschaftliche Machbarkeitsanalysen unter Berücksichtigung auch der Patentlage sind hierbei die wichtigen Hausaufgaben.

Medizinprodukte müssen natürlich im Interesse der Patienten besonders fehlerunanfällig und zuverlässig sein. Wie spiegelt sich das in ihrer Entwicklung und beim Testen der Erfindungen wider? 

Zunächst wird mittels Prototypen immer erst die technische Sicherheit geprüft. Dazu gehört vor allem die Biokompatibilität und darüber hinaus alle weiteren Eigenschaften und Funktionen, die meist über Normen klar definiert sind. Wenn man Glück hat, gibt es bereits ein äquivalentes Produkt im Markt und man kann die Wirksamkeit von Produkten der Klassen I bis IIb mittels klinischer Bewertungen durchführen, ohne allumfängliche eigene Studien. Gibt es jedoch kein ähnliches Produkt oder handelt es sich um ein Produkt der Risikoklasse III sind eigene klinische Studien unumgänglich.

Was passiert, wenn ein Medizinprodukt eine der Prüfungen auf dem Weg zur Marktzulassung nicht besteht? Haben die Erfinder die Möglichkeit, ihr Produkt dahingehend zu verbessern und einen Test erneut durchzuführen?

Das Verfahren für Medizinprodukte in der EU ist keine behördliche Zulassung im eigentlichen Sinne. Vielmehr handelt es sich um eine Produktzertifizierung. Ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ist sicher und wirksam. Ein technisches Medizingerät beispielsweise durchläuft davor z.B. elektrische Sicherheitstests. Solange diese Tests nicht bestanden werden, können und müssen sie wiederholt werden. Diese Schleifen sind erhebliche Kostentreiber und können durch sehr frühe Einbindung von erfahrenen QM- und Regulatory-Experten vermieden werden. Wichtiger Tipp für junge Unternehmen: Auf Pragmatiker setzen! Regularien kann man sehr umfangreich auslegen oder eben auch kurz und knackig erfüllen.

Wie geht es weiter, wenn das Medizinprodukt eine Marktzulassung bekommen hat?

Dann kommt erst die große Arbeit. Ein einmal in den Markt gebrachtes Medizinprodukt bedeutet Verpflichtungen über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren. Sobald das Produkt auf dem Markt zugelassen wurde, darf man sich nicht ausruhen. Ab jetzt erfolgen jährlichen Audits, teilweise unangekündigt. Außerdem heißt es: Informationen über das eigene und die äquivalenten Produkte auf dem Markt müssen kontinuierlich verfolgt werden. Egal ob Reklamationen, neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder gar sogenannte Vorkommnisse, man muss immer handeln. All diese Daten müssen immer wieder in Risikoanalysen einfließen und man muss Abwägen ob der Nutzen weiterhin deutlich überwiegt.

Gibt es bestimmte medizinische Anwendungsfelder und Bereiche, die neuartige und innovative Produkte dringend gebrauchen könnten?

Überall und an allen Stellen. Konkret ist gerade die Digitalisierung in aller Munde. Wobei ich diese nicht nur in Form einer App oder einer Software verstehe. Eher ist Digitalisierung oder besser gesagt Automatisierung überall da eine Hilfe, wo noch viele manuelle Schritte durchgeführt werden und diese zwangsläufig menschlichen Fehler unterliegen. Aber auch Arbeitsabläufe könnten erleichtert werden. Durch den Einsatz von Pflegerobotern in Altenheimen könnte Personal entlastet werden, das 3D-Drucken patientenspezifischer Implantate kann die Wiederholungsrate von chirurgischen Eingriffen senken.

Was raten Sie Gründern aus der Medizinbranche, die ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen? Wie können sie sich ihre Arbeit erleichtern und welche Fehler können sie vermeiden?

Ganz klar: Jedes Gründerteam sollte jemanden intern/extern aus dem Bereich Zulassung und Qualitätswesen an Bord haben, der von Anfang an Teil der Produktentwicklung ist. Außerdem: Die Abnehmer, also Kunden bei Medizinprodukten, sind nicht immer der Patient, sondern zunächst auch Krankenkassen oder Ärzte. Es ist also wichtig, sich früh genug über das Gesundheitswesen und dessen Kostenerstattungsstrukturen zu informieren. Handelt es sich auf dem Markt um eine Kassenleistung oder muss das Produkt privat finanziert werden? Diese Dinge sollten klar sein, bevor es überhaupt in die Entwicklung geht.

Über Dr. Özlem Weiss:

2018 gründete Dr. Özlem Weiss mit der Expertants GmbHein Start-up im Sektor der additiven Fertigung (3D-Druck), das andere Unternehmen bei der Gründung und Entwicklung von medizinischen Produkten unterstützt. Bevor sie sich 2009 erstmals mit der Gründung von IBD Consultingselbstständig machte, arbeitete Weiss bereits am Max-Planck-Institut für Kohleforschung und bei Heraeus Kulzer in führenden Positionen. Zudem teilt sie ihr Business-Wissen mit unseren Teilnehmern als Mitglied des Science4Life Experten-Netzwerk.