Atriva Therapeutics GmbH gibt Topline-Ergebnisse aus der Phase 2a-Studie RESPIRE bekannt Ergebnisse zeigen ein klinisch relevantes Wirksamkeitsprofil für Zapnometinib in Bezug auf den primären Endpunkt, den klinischen Schweregrad (CSS) an Tag 15, sowie eine gute Sicherheit und Verträglichkeit. Atriva beendete die Studie vorzeitig. Grundlage für diese Entscheidung war eine geringe Anzahl an prognostizierten Studienpatienten sowie die hohe Prävalenz von Patienten, die mit der Omikron-Variante infiziert waren, was zu weniger Krankenhausaufenthalten führte. Die Ergebnisse aus RESPIRE weisen den klinischen Nutzen von Zapnometinib nach Für die weitere klinische Entwicklung von Zapnometinib plant Atriva die PanTher- Studie (ab Q1/23) bei Patienten mit schwerer Influenza-, COVID-19- und RSV- Erkrankung. Atriva verfolgt die klinische Weiterentwicklung von Zapnometinib auch bei anderen schweren Viruserkrankungen. Atriva wird über detaillierte finale Analysen der Sicherheits- und Wirksamkeits- daten berichten, sobald diese vorliegen Das biopharmazeutische Unternehmen Atriva Therapeutics GmbH, ein Vorreiter bei der Entwicklung von antiviralen Therapien, die gegen Wirtszellen gerichtet sind, gab heute Ergebnisse der Proof of Concept (POC) / Phase 2a RESPIRE-Studie (Zapnometinib) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung bekannt. RESPIRE war mit 220 eingeschlossenen Patienten geplant, allerdings beendete Atriva die Studie mit den auswertbaren Daten von 104 Patienten. Hintergrund dieser Änderung war die schwierige Patientenrekrutierung im Kontext der Omikron-Variante, die im Vergleich zu früheren COVID-19-Varianten zu einer geringeren Hospitalisierungsinzidenz führte. Die Anzahl der an der RESPIRE-Studie teilnehmenden Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, war zwischen den Studiengruppen nahezu gleich verteilt, mit 40 % in der Zapnometinib-Gruppe und 41 % in der Placebo-Gruppe. Es wurde ein klinisch relevanter Trend zur Verbesserung beobachtet, einschließlich des primären Endpunkts klinischer Schweregrad am Tag 15 (clinical severity status, CSS; Odds Ratio [95% Konfidenzintervall] 1,54 [0,72-3,33]). Der primäre Endpunkt bezieht sich sowohl auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit, da der CSS von Tod als schwerster Kategorie bis hin zu Krankenhausent­lassung mit und ohne Aktivitätseinschränkungen als günstigster Kategorie reicht. Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen wurden a prioridefiniert, einschließlich einer Subgruppenanalyse der randomisierten Patienten anhand des Schweregrads ihrer Erkrankung bei Studienbeginn (CSS-Stufen 3 oder 4). Die Ergebnisse sowohl des primären Endpunkts (Verbesserung auf der CSS-Skala derWorld Health Organization (WHO) als auch des sekundären Hauptendpunkts (key secondary endpoint, Zeit bis zur Krankenhausentlassung) der RESPIRE-Studie weisen auf einen eindeutigen Nutzen bei Patienten mit schwerer Krankheits­aktivität (CSS 4) hin und bestätigen den Wirkmechanismus von Zapnometinib. In der Subgruppe mit CSS 4 bei Studienbeginn wurden für den primären Endpunkt klinisch relevante Odds Ratios (OR) größer 2 beobachtet. Zudem wurden in Subgruppenanalysen für den sekundären Hauptendpunkt bei Patienten, die mit der Delta-Variante von SARS-CoV-2 infiziert waren, signifikant bessere Behandlungsergebnisse erzielt als bei Patienten, die mit der Omicron-Variante infiziert waren. Sicherheitsdaten aus RESPIRE weisen auf ein günstiges Profil hin mit einem ausgeglichenen Vorkommen von therapiebedingten Nebenwirkungen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) in beiden Studienarmen. Es gab keine Hinweise auf medikamenteninduzierte Leber­schäden (drug-induced liver injury, DILI) und keine Herzrhythmusstörungen. Diese Daten liefern den Wirksamkeitsnachweis für den klinischen Nutzen von Zapnometinib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion und unterstützen die weitere Evaluierung von Zapnometinib bei Influenza, COVID-19 und anderen schweren viralen Erkrankungen. Atriva und die Prüfärzte werten die RESPIRE-Daten weiter aus und werden zu gegebener Zeit ein Update zum vollständigen Datensatz sowie zu den nächsten Schritten des Programms geben. Prof. Dr. Gernot Rohde, Leiter der Pneumologie und Professor für Atemwegsmedizin und Allergologie am Klinikum der Goethe-Universität, Frankfurt am Main, Deutschland, (Global Coordinating Investigator RESPIRE) kommentierte: „Trotz jüngster Zulassungen von Thera­peutika für Patienten mit schweren COVID-19-Verläufen besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an gezielten, wirksamen Medikamenten gegen schwere virale Atemwegsinfektionen. Die Daten für Zapnometinib aus der RESPIRE-Studie sind sehr ermutigend und deuten darauf hin, dass sich der auf den intrazellulären Raf/MEK/ERK-Signalweg abzielende innovative Ansatz bei der Behandlung solcher Erkrankungen als wirksam erweisen könnte.“ Dr. Stephan Stenglein, Chief Medical Officer von Atriva Therapeutics, fügte hinzu: „Wir freuen uns über die beeindruckenden Daten aus unserer ersten klinischen Studie (RESPIRE). Die Ergebnisse zeigen einen starken Trend für die Wirksamkeit von Zapnometinib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion. Darüber hinaus sehen wir aus Sensitivitätsanalysen Hin­weise auf eine statistisch signifikante und klinisch relevante Risikoreduktion in der Subgruppe der schwerer erkrankten Patienten in RESPIRE, sowie ein günstiges Sicherheitsprofil. Derzeit führen wir eine detaillierte Analyse aller Studienendpunkte durch. Atriva wird nun die Entwicklung von Zapnometinib in einer Phase 2-Studie (PanTher) fortsetzen, die auf Krankheiten mit pandemischem Potenzial abzielt und Patienten mit schwerer Influenza-, SARS-CoV-2- oder RSV-Erkrankung einschließen wird.“ Dr. Rainer Lichtenberger, CEO von Atriva Therapeutics, fasste zusammen: „Diese sehr ermutigenden Studienergebnisse bilden eine perfekte Grundlage für die weitere strategische Positionierung des Unternehmens als Pionier bei der Bereitstellung neuartiger, breit wirksamer und hocheffektiver Therapien gegen schwere Viruserkrankungen mit Pandemiepotenzial.“ Über die RESPIRE-Studie RESPIRE1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multi­zentrische POC (Proof of Concept) / Phase 2-Studie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren COVID-19-Erkrankungen. Eingeschlossen wurden hospitalisierte Patienten mit oder ohne Gabe von Sauerstoff zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung. Zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten die Patienten entsprechend der Randomisierung entweder Zapnometinib (ATR-002) als Tabletten in einer Dosierung von 900 mg einmal täglich an Tag 1, gefolgt von Zapnometinib 600 mg einmal täglich an den Tagen 2 bis 6, oder sie erhielten Placebo in einem entsprechenden Schema. Die Studie sollte die Wirksamkeit von Zapnometinib evaluieren. Primärer Endpunkt war der klinische Schweregrad (CSS) am Tag 15 unter Verwendung einer siebenstufigen Ordinalskala, wie sie von der WHO COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis empfohlen wird.2 Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Verände­rungen der klinischen Zeichen und Symptome sowie andere relevante klinische Parameter. Alle Patienten wurden 90 Tage lang nachbeobachtet. Über Zapnometinib Das am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produkt von Atriva, Zapnometinib (ATR-002), wurde spezifisch zur Behandlung von Krankheiten entwickelt, die durch RNA-Viren verursacht werden, wie z. B. Influenza und COVID-19. Zapnometinib ist ein MEK-Inhibitor, der auf den intrazellulären Raf/MEK/ERK-Signalweg abzielt. Viele RNA-Viren müssen diesen Signalweg aktivieren, um sich zu vermehren, darunter Influenzaviren,3 Hantaviren,4 das Respiratorische Synzytialvirus (RSV),4 und Coronaviren,4 einschließlich SARS-CoV-2. Zapnometinib hemmt die zelluläre MEK (MAPK/ERK-Kinase) und blockiert so die Bildung funktionsfähiger Viruspartikel in der Wirtszelle, was letztlich zu einer Verringerung der Viruslast im Körper führt.5,6 In mit SARS-CoV-2 infizierten Zellen führt die Hemmung von MEK1/2 durch Zapnometinib zu einer deutlichen Verringerung der Virusproduktion.7 Darüber hinaus hat Zapnometinib das Potenzial, die Immunantwort des Wirts zu modulieren und eine übermäßige Zytokin-/Chemokinreaktion zu vermeiden, die durch Virusinfektionen verursacht werden kann.8,9 Diese zweite, auf den Wirt abzielende Wirkung könnte daher die überschießende Entzündungsreaktion abmildern, wie sie z. B. in den Lungen von Patienten zu beobachten ist, die schwer an COVID-19 oder Influenza erkrankt sind.7,10 In SARS-CoV-2-infizierten Zellen wird durch die Hemmung von MEK1/2 durch Zapnometinib die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen deutlich reduziert.7 Zapnometinib befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit Influenza oder COVID-19. Von der US Food and Drug Administration (FDA) wurde Zapnometinib der Orphan Drug-Status (ODD) für die Behandlung von Hantavirus-Infektionen zuerkannt. Über die Atriva Therapeutics GmbH Atriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die Entwicklung neuartiger antiviraler Therapien gegen schwere Virusinfektionen der Atemwege – wie COVID-19 und Influenza – sowie systemische Erkrankungen zum Ziel hat. Das Unternehmen wurde von einem Team führender Virologen und erfahrenen Branchenexperten aufgebaut und forscht in Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Atriva leistet Pionierarbeit bei der Entwicklung von antiviralen Therapien, die auf den Wirt abzielen, was die Entwicklung von Resistenzen unwahrscheinlich macht und somit einen wichtigen Beitrag zur Pandemievorsorge darstellt. Das Hauptprodukt von Atriva, Zapnometinib (ATR-002), ist ein first-in-class auf den Wirt ausgerichteter Wirkstoff, der die Virusreplikation hemmt und die Immunreaktion des Körpers auf RNA-Viren günstig beeinflusst. Atriva besitzt elf Patentfamilien, die umfassenden, internationalen Patentschutz zur Verwendung von MEK-Inhibitoren und anderen Kinase-Inhibitoren für antivirale Therapien gewähren und bis 2041 gelten. Atriva Therapeutics GmbH wurde von einem Team führender Virologen und erfahrenen Branchen­experten aufgebaut und ist in Tübingen und Frankfurt am Main ansässig. Atriva ist Gründungsmitglied der Initiative BEAT-COV www.beat-cov.de. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.atriva-therapeutics.com und folgen Sie uns bei LinkedIn und Twitter. Atriva Therapeutics GmbH Dr. Rainer Lichtenberger, CEO Tel.: +49 69 9999 162 10 Mobil: +49 151 7443 3175 lichtenberger@atriva-therapeutics.com Medien und Investor Relations: MC Services AG Eva Bauer Tel.: +49 (0)89 210 228 80 atriva-therapeutics@mc-services.eu Referenzen [1]  Atriva Therapeutics GmbH. 2022. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ATR-002 in Adult Hospitalized Patients with COVID-19 (RESPIRE). [2]  https://www.who.int/publications/i/item/covid-19-therapeutic-trial-synopsis. [3]  Pleschka S et al. Nat Cell Biol 2001 Feb 3:301-5. [4]  Pleschka S. 2008. Biol Chem. 389, 1273–1282. [5]  Haasbach E et al. Antiviral Res 2017 Jun 142:178-4. [6]  Laure M et al. Antiviral Res 2020 Jun 178:104806. [7]  Schreiber A et al. 2022. Cell Mol Life Sci. 79(1):65. [8]  Planz O Antiviral Res 2013 Jun 98(3):457-68. [9]  Pinto R et al. Antiviral Res 2011 Oct 92(1):45-56. [10]  Ragab D et al. 2020. Front Immunol. 11, 1446 (2020).

Am Montagabend verkündete Wirtschaftsdezernentin Stephanie Wüst im Kaisersaal des Römers die Preisträgerinnen und Preisträger des 22. Frankfurter Gründerpreises. Gemeinsam mit Oliver Schwebel, Geschäftsführer der Wirtschaftsförderung Frankfurt, wurden im Rahmen einer feierlichen Zeremonie die Preise im Gesamtwert von 30.000 Euro an die glücklichen Gründerinnen und Gründer verliehen. Auch in diesem Jahr konnte die Jury aus insgesamt 45 Bewerbungen die besten Geschäftsmodelle aus den unterschiedlichsten Bereichen prüfen und prämieren: Mit dem 1. Preis wurde in diesem Jahr das Startup MentalStark GmbH ausgezeichnet. Die Psychologin und Gründerin Sally Schulze und ihr Team bieten Frauen beim Thema unerfüllter Kinderwunsch und Frauenheilkunde mit einem bundesweiten Netzwerk schnelle und professionelle Hilfe an. Mit der Plattform MentalStark wird Frauen u.a. mit einer Online-Community bestehend aus digitalen Beratungen, Gruppenkursen sowie Video- und Textbeiträgen, die alle auf medizinischen und psychologischen Leitlinien basieren sowie von zertifizierten Beraterinnen und Beratern u.a. aus dem Bereich Psychologie und Medizin begleitet werden, schnell und einfach Hilfe angeboten. Mit MentalStark gibt es eine Lösung für einen niedrigschwelligen Zugang zu psychologischer Unterstützung beim Thema Kinderwunsch. Das Team von MentalStark umfasst mittlerweile zwölf Personen, die ein gemeinsames Ziel verfolgen: die nachhaltige Verbesserung der Frauengesundheit. Der erste Platz des Frankfurter Gründerpreises 2022 ist mit einem Preisgeld von 12.500 Euro dotiert. Den 2. Preis erhielt die Werkules GmbH. Die Idee: Handwerkern wieder mehr Zeit für ihre Arbeit auf der Baustelle ermöglichen. Das ist das Ziel der drei Werkules-Gründer Kay Simon, Mario Simon und Alexander Fritsch. Damit trifft Werkules den Zeitgeist und bringt deutsche Handwerksbetriebe in die Zukunft. Durch Digitalisierung der gesamten Unternehmensprozesse wird vielen Handwerkern die Arbeit erleichtert. Werkules wurde mit dem 2. Preis und einem Preisgeld von 10.000 Euro ausgezeichnet. Den 3. Preis erhieltdas Frankfurter Startup OMC°C UG (Office for Micro Climate Cultivation) mit den Gründerinnen Nicola Stattmann und Carlotta Ludwig. OMC°C stellt sich der Herausforderung des städtischen Klimawandels und den damit einhergehenden Konsequenzen. In Zusammenarbeit mit der Universität Kassel entwickelten die Gründerinnen ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm für ein Begrünungssystem in urbanen Räumen und bei Gewerbeimmobilien. Das modular aufgebaute System besteht aus Leichtbau-Masten mit eingespannten Netzen und bietet schnellwachsenden Kletterpflanzen Lebensraum, wo traditionelle Begrünung ansonsten keinen Platz findet. OMC°C wurde mit einem Preisgeld von 7.500 Euro ausgezeichnet. Wirtschaftsdezernentin Stephanie Wüst ist begeistert von der Entwicklung des Frankfurter Gründerpreises: „Der Frankfurter Gründerpreis wird bereits zum 22. Mal verliehen. Wir haben eine große Vielfalt an Branchen, Themen und Lösungen für die Zukunft. Ein beeindruckendes Spektrum, was die Innovationskraft in Frankfurt am Main unterstreicht. Dieses Jahr haben sich 45 Unternehmen beworben – 11 mehr als letztes Jahr. Wir wollen noch mehr Unternehmen und Gründer motivieren, Teil des Frankfurter Gründerpreises zu sein. Alle ausgezeichneten Unternehmen bilden die Basis für eine erfolgreiche und nachhaltige Weiterentwicklung des Wirtschaftsstandortes Frankfurt am Main“. „Insgesamt haben sich seit 2001, seit Bestehen des Preises, 691 Unternehmen beworben. Über 80 Prozent der 78 Preisträgerinnen und Preisträger, die bislang ausgezeichnet wurden, sind nach wie vor erfolgreich am Markt. Das zeigt, dass die Mischung aus Geschäftsmodell und Persönlichkeit für eine dauerhafte Etablierung am Markt zu den ausschlaggebenden Faktoren der ausgewählten Unternehmen gehört“, fasst Geschäftsführer Oliver Schwebel das Erfolgsrezept des Frankfurter Gründerpreises zusammen. Die Aufzeichnung der Preisverleihung ist auf dem YouTube Kanal der Wirtschaftsförderung Frankfurt unter https://www.youtube.com/watch?v=WpQRuZ0klMQ verfügbar. Quelle: Wirtschaftsförderung Frankfurt, abzurufen unter: https://frankfurt-business.net/frankfurter-gruenderpreis-2022-mentalstark-gewinnt-vor-werkules-und-omcc/ 

Der Science4Life Businessplan-Wettbewerb startet mit der Ideenphase in die 25. Wettbewerbsrunde. Auch zum Jubiläum werden High-Tech Start-ups aus Life Sciences, Chemie und Energie in allen Phasen der Gründung begleitet. Geschäftsideen können bis 21. Oktober 2022 online eingereicht werden. Am 1. September 2022 startet die neue Wettbewerbsrunde des Businessplan-Wettbewerbs von Science4Life mit der Ideenphase. Gründerteams aus Life Sciences und Chemie können ihre Idee beim Science4Life Venture Cup einreichen, Energie-Start-ups beim Science4Life Energy Cup. In der 25. Wettbewerbsrunde haben die teilnehmenden Teams Zugang zu Online-Seminaren, Events, Netzwerkkontakten und Branchenexperten aus mehr als 200 Unternehmen und die Chance auf insgesamt 85.000 Euro Preisgeld sowie individuelle Coachings im Rahmen der Science4Life-Academy. Teams können sich bereits jetzt unter www.science4life.de registrieren und ihre Ideenskizze online bis 21. Oktober 2022 einreichen. Jede Einreichung erhält eine ausführliche Bewertung durch Branchenexperten; die besten Teams werden auf dem Academy-Day einen Tag lang individuell gecoacht und arbeiten mit Experten die Stärken, Schwächen und Zukunft ihres Geschäftsmodells heraus. 1.400 Start-up-Gründungen: Eine erfolgreiche Public-Private-Partnership Bereits seit 1998 begleitet der Science4Life e.V. Gründerteams auf ihrem Weg von der Idee bis zum erfolgreichen Start-up. Die Bilanz zum 25. Jubiläum unterstreicht den Wert der Initiative: Aus über 8.500 Teilnehmenden wurden 1.400 Unternehmen erfolgreich gegründet. Das wurde nicht zuletzt durch die starke, langjährige Public-Private-Partnership zwischen dem Land Hessen und dem Gesundheitsunternehmen Sanofi ermöglicht. „Die Unterstützung angehender Unternehmerinnen und Unternehmer ist essenziell für einen Wirtschaftsstandort. Wir freuen uns, als Initiator und Sponsor von Science4Life schon seit 25 Jahren zur Förderung innovativer Ideen beizutragen”, sagt der Hessische Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir. Das bestätigt auch Prof. Dr. Jochen Maas, Geschäftsführer Forschung & Entwicklung bei Sanofi in Deutschland. „Wir sind besonders stolz darauf, die Entwicklung von Science4Life von Anfang an mitzugestalten. Es ist beeindruckend, wie viele erfolgreiche Unternehmen der Wettbewerb bisher hervorgebracht hat und wir freuen uns, innovative Start-ups in diesem Jahr erneut auf diesem Weg zu unterstützen.” Drei Wettbewerbsphasen für maßgeschneiderte Unterstützung Um sich den individuellen Fragen und Anforderungen von Start-ups in jeder Phase der Gründung bestmöglich zu widmen, ist der Businessplan-Wettbewerb in drei Phasen gegliedert: In der ersten Phase des Wettbewerbs, der Ideenphase, werden die Geschäftsidee und deren Marktpotenzial genau unter die Lupe genommen. Dadurch können Teams Chancen früh erkennen und ihre Strategie entsprechend anpassen. In der anschließenden Konzeptphase wird das Geschäftsmodell erarbeitet und gemeinsam mit Experten feinjustiert. In der letzten Phase planen Start-ups ihr konkretes das Go-to-Market im Detail, in Form eines Businessplans oder Read-Decks. Interessierte und Gründende können in jeder Phase einsteigen oder an allen Phasen teilnehmen.